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來(lái)自CNAS

解讀：

——該條款是對(duì)方法驗(yàn)證的要求。

——在準(zhǔn)則3.8中對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求” 。對(duì)于方法來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證就是要證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用該方法，能夠確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規(guī)定了如何做方法驗(yàn)證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?！?/span>

這2個(gè)不符合都是在進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，在個(gè)別方面偏離了方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。嚴(yán)格意義上說(shuō)這不算是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，如果實(shí)驗(yàn)室打算長(zhǎng)期偏離標(biāo)準(zhǔn)方法操作，應(yīng)按非標(biāo)申請(qǐng)認(rèn)可，并做方法確認(rèn)。準(zhǔn)則的7.2.2.1規(guī)定，對(duì)修改的標(biāo)準(zhǔn)方法要進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證不應(yīng)該有偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況出現(xiàn)。

來(lái)源：墨跡CNAS和CMA